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长生生物违规细节曝光:2014年1月以来生产涉案产品属劣药

2018年10月18日14时56分48秒| 发布者: 涵衍| 查看: 1821| 评论: 0

长生生物违规细节曝光:年月以来生产涉案产品属劣药年月至年月,在生产涉案产品过程中,生产结東、产品检验合 ...

长生生物违规细节曝光:2014年1月以来生产涉案产品属劣药 2018-10-17 08:51:25

年月至年月,在生产涉案产品过程中,生产结東、产品检验合格后立即销毁原始记录,并编写虚假的批生产记录。长春长生在涉案产品的批检验记录中,编造相关批次的成品效价测定记录和热稳定性试验记录。长春长生要求长春市亿斯实验动物技术有限责任公司在年月初开具了虚假实验动物销售单据,用于编造动物试验记录。

证监会月日对ST长生下发行政处罚及市场禁入事先告知书称,经查,长生生物涉嫌存在未按规定披露问题疫苗抽验不合格、全面停产及召回的信息以及问题疫苗有关情况的披露存在误导性陈述及重大遗漏;未披露被吉林省食药监局调查的信息;未及时披露长春长生狂犬疫苗GMP证书失效和重新获得GMP证书以及年至年报及内部控制自我评价报告存在虚假记载等问题。

在遭到巨额罚没的同时,ST长生也收到了证监会的行政处罚及市场禁入事项告知书。

在遭到巨额罚没的同时,ST长生也收到了证监会的行政处罚及市场禁入事项告知书。

证监会月日对ST长生下发行政处罚及市场禁入事先告知书称,经查,长生生物涉嫌存在未按规定披露问题疫苗抽验不合格、全面停产及召回的信息以及问题疫苗有关情况的披露存在误导性陈述及重大遗漏;未披露被吉林省食药监局调查的信息;未及时披露长春长生狂犬疫苗GMP证书失效和重新获得GMP证书以及年至年报及内部控制自我评价报告存在虚假记载等问题。

在遭到巨额罚没的同时,ST长生也收到了证监会的行政处罚及市场禁入事项告知书。

年月至年月,在生产涉案产品过程中,生产结東、产品检验合格后立即销毁原始记录,并编写虚假的批生产记录。长春长生在涉案产品的批检验记录中,编造相关批次的成品效价测定记录和热稳定性试验记录。长春长生要求长春市亿斯实验动物技术有限责任公司在年月初开具了虚假实验动物销售单据,用于编造动物试验记录。

根据国家药监局和吉林省食药监局的处罚文件,长春长生在年月至年月生产的所有涉案产品,生产过程中均使用两个或两个以上批次的原液勾兑配制,再对匀兑合批后的原液重新编造生产批号。年月日至年月日,长春长生再用上述混批匀兑的原液配制半成品,“用上述原液配制的半成品制成的涉案产品应当按劣药论处。”

年月至年月,在生产涉案产品过程中,生产结東、产品检验合格后立即销毁原始记录,并编写虚假的批生产记录。长春长生在涉案产品的批检验记录中,编造相关批次的成品效价测定记录和热稳定性试验记录。长春长生要求长春市亿斯实验动物技术有限责任公司在年月初开具了虚假实验动物销售单据,用于编造动物试验记录。

国家药监局认定,长春长生在年月以来生产的涉案产品应当按劣药论处,决定撤销公司冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)(国药准字S)药品批准证明文件;撤销长春长生自年月至年月骗取的涉案产品生物制品批签发合格证,五年内不受理长春长生冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)(国药准字S)批签发申请,并处罚款万元。

国家药监局认定,长春长生在年月以来生产的涉案产品应当按劣药论处,决定撤销公司冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)(国药准字S)药品批准证明文件;撤销长春长生自年月至年月骗取的涉案产品生物制品批签发合格证,五年内不受理长春长生冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)(国药准字S)批签发申请,并处罚款万元。

国家药监局认定,长春长生在年月以来生产的涉案产品应当按劣药论处,决定撤销公司冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)(国药准字S)药品批准证明文件;撤销长春长生自年月至年月骗取的涉案产品生物制品批签发合格证,五年内不受理长春长生冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)(国药准字S)批签发申请,并处罚款万元。

国家药监局认定,长春长生在年月以来生产的涉案产品应当按劣药论处,决定撤销公司冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)(国药准字S)药品批准证明文件;撤销长春长生自年月至年月骗取的涉案产品生物制品批签发合格证,五年内不受理长春长生冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)(国药准字S)批签发申请,并处罚款万元。

年月至年月,在生产涉案产品过程中,生产结東、产品检验合格后立即销毁原始记录,并编写虚假的批生产记录。长春长生在涉案产品的批检验记录中,编造相关批次的成品效价测定记录和热稳定性试验记录。长春长生要求长春市亿斯实验动物技术有限责任公司在年月初开具了虚假实验动物销售单据,用于编造动物试验记录。

年月至月,长春长生用年生产的过期原液生产了批次涉案产品;年月至月,长春长生使用年生产的过期原液生产了批次涉案产品。

年月至年月,在生产涉案产品过程中,生产结東、产品检验合格后立即销毁原始记录,并编写虚假的批生产记录。长春长生在涉案产品的批检验记录中,编造相关批次的成品效价测定记录和热稳定性试验记录。长春长生要求长春市亿斯实验动物技术有限责任公司在年月初开具了虚假实验动物销售单据,用于编造动物试验记录。

年以来涉案产品均为劣药遭罚没亿元

为了掩盖违法事实,在国家药品监督管理局进行第一次飞行检査后,长春长生还在年月日采取更换、处理内部监控录像存储卡、部分计算机硬盘等方式,销毁相关证据。

此外,证监会决定,对高俊芳、张晶、刘景晔、蒋强华采取终身市场禁入措施;对张友奎、赵春志、张洺豪采取年市场禁入措施。

根据上述行为,证监会决定对长生生物责令改正,给予警告,并处以万元罚款;对高俊芳、张晶、刘景晔、蒋强华给予警告,并分别处以万元罚款;对张友奎、赵春志、张洺豪给予警告,并分别处以万元罚款;、对刘良文、王祥明、徐泓、沈义、马东光、鞠长军、万里明、王群、赵志伟、杨鸣雯、王晓辉、陈晓杰、张晓林、夏力娜、高瑛给予警告,并分别处以万元罚款。


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